FDA là gì? Tiêu chuẩn chứng nhận FDA của Mỹ như thế nào?

FDA là gì? Đây là một loại chứng nhận hàng hóa mà bạn bắt buộc phải biết khi muốn gửi hàng hóa sang Mỹ. Trong bài viết này, HPW CARGO sẽ giúp bạn giải đáp câu hỏi này nhé!

FDA là gì?

FDA là từ viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan liên bang của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập vào năm 1906 tại Maryland.

FDA – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Cơ quan này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng bằng cách áp dụng quy định, tiêu chuẩn về các loại thực phẩm, sản phẩm bổ sung, dược phẩm, các thiết bị y tế hay các sản phẩm thú y…

Hiện nay, để có thể xuất hàng hóa sang Mỹ, bạn cần đáp ứng được các tiêu chuẩn của FDA và bắt buộc phải có giấy chứng nhận này cho từng loại thực phẩm riêng biệt.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là các quy định khá khắt khe về độ an toàn của các loại thực phẩm trong danh mục quản lý của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và khá khó để đạt được. Theo quy định của FDA, mỗi loại hàng sẽ có những tiêu chuẩn đánh giá khác nhau và các tiêu chuẩn sẽ được cập nhật liên tục.

Các tiêu chuẩn đối với từng lĩnh vực được chúng tôi cập nhật và đề cập ngay sau đây để bạn hiểu rõ hơn:

Đối với các mặt hàng thuộc lĩnh vực thực phẩm và đồ uống

Đây là nhóm hàng thường nhập khẩu qua Mỹ và để có thể gửi hàng được qua Hoa Kỳ, bạn phải đáp ứng các tiêu chí FDA sau đây:

• Tuân thủ nghiệm ngặt theo các quy định của FDA.
• Đảm bảo thực hiện đúng các quy định HACCP liên quan đến hải sản và nước hoa quả.
• Hàm lượng axit thấp trong mức quy định.
• Cung cấp đầy đủ nhãn của sản phẩm.
• Nhãn mác cần cung cấp đầy đủ các thông tin về thành phần cùng công dụng của mặt hàng.
• Các thành phần có trong sản phẩm phải có đánh giá GRS và gửi về cơ quan FDA.
• Đánh giá các yêu cầu về màu sắc sản phẩm.
• Đối với thuốc trừ sâu, cần đánh giá các sai số cho phép của EPA và FDA.
• Cần tìm hiểu kỹ các yêu cầu liên quan đến cGMP (Current Good Manufacturing Practice).

Tiêu chuẩn FDA đối với các mặt hàng thuộc lĩnh vực thực phẩm và đồ uống

Đối với các loại thực phẩm chức năng và thuốc

Thuốc và các thực phẩm chức năng đều ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người. Chính vì vậy, FDA về lĩnh vực này quy định như sau:

• Cần gắn mác các sản phẩm đầy đủ.
• Sản phẩm cần cung cấp giấy đăng ký tại cơ sở sản xuất.
• Tuân thủ đầy đủ các quy định về CGMP (Current Good Manufacturing Practice) và cơ sở sản xuất thực phẩm.
• Các thông tin liên quan đến sản phẩm như cấu trúc, chức năng cần được thông báo đến FDA.

Tiêu chuẩn FDA đối với thực phẩm chức năng, thuốc

Đối với lĩnh vực mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Đối với mặt hàng mỹ phẩm và dược phẩm, các tiêu chuẩn FDA liên quan đến lĩnh vực này như sau:

• Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về nhãn và cách gắn nhãn phù hợp.
• Các thành phần sản phẩm được cung cấp đầy đủ, chi tiết.

Tiêu chuẩn FDA đối với các mỹ phẩm và dược phẩm

Đối với các mặt hàng thiết bị điện tử và phóng xạ

Đối với lĩnh vực thiết bị điện tử và phóng xạ, để có thể xuất hàng sang Hoa Kỳ, bạn cần đáp ứng được:

• Các yêu cầu liên quan đến hiệu xuất hoạt động và yêu cầu chứng thực.
• Đảm bảo tuân thủ các quy định, báo cáo về các sản phẩm điện tử.

Loại hàng hóa được miễn đăng ký chứng nhận FDA

Ngoài những mặt hàng cần tuân thủ các quy định mà cơ quan FDA của Mỹ ban hành, cũng sẽ có một số mặt hàng mà bạn không cần cung cấp chứng nhận FDA, có thể kể đến như:

• Các loại thực phẩm được làm bởi các cá nhân.
• Hàng hoá được gửi đang dưới dạng quà tặng cá nhân.
• Hàng hoá theo hình thức phi mậu dịch mà cá nhân gửi cho cá nhân.
• Những món thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Tuy nhiên, để gửi hàng đi, bạn cần phải chứng minh được đây là hàng mẫu, được gửi đến các cơ sở sản xuát thực phẩm hay các phòng thí nghiệm.

Chứng nhận FDA đóng vai trò quan trọng như thế nào?

Vậy tại sao cần có giấy chứng nhận FDA là câu hỏi được nhiều người đặt ra. Trên thực tế, đây có thể được xem là “hộ chiếu” dành cho các loại hàng hoá nếu muốn được nhập khẩu hợp pháp vào Mỹ. Nếu sản phẩm của bạn không cung cấp được giấy chứng nhận FDA, chúng sẽ không đáp ứng đủ các điều kiện để chứng minh được xuất xứ, nguồn gốc của mình. Điều này cũng có nghĩa là hàng hoá sẽ bị từ chối nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

FDA là hộ chiếu để hàng hóa có thể nhập khẩu vào Mỹ

Quy trình thủ tục để cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm

Để có thể sở hữu giấy chứng nhận FDA dành cho hàng hoá, bạn cần tuân theo quy trình bao gồm các bước như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ cần thiết như:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Địa chỉ của đơn vị, nơi sản xuất sản phẩm.
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ văn phòng địa diện tại Hoa Kỳ.
• Thông tin người sẽ làm việc và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn FDA.
• Các thông tin liên quan khác.

Bước 2: Xác định đại lý tại Hoa Kỳ.

Bước 3: Hoàn thành việc đăng ký cơ sở sản phẩm, mã, đăng ký tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

• Thực phẩm: mất từ 01 đến 02 ngày.
• Mỹ phẩm: khoảng 04 tuần.
• Thiết bị y tế: Trong khoảng 05-07 ngày.

Bước 4: FDA phê duyệt thành công.

Vậy là trên đây HPW CARGO đã giải nghĩa cho bạn “FDA là gì“, đồng thời cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích về FDA. Nếu có bất cứ thông tin hay thắc mắc nào, đừng ngần ngại mà hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua hotline 0919001656 để được các bạn nhân viên tư vấn và giải đáp nhanh mọi thắc mắc của bạn nhé!